이번 제정안은 첨단재생의료 임상연구를 수행하는 재생의료기관과 첨단재생의료안전관리기관 간에 연구대상자의 안전성 확보를 위해 필요한 절차적 사항을 규정한 것이다.
고시 제정안의 주요 내용으로는 재생의료기관에서 보고하는 임상연구 관련 기록의 보고기한 및 방법 이상반응 발생 시 보고기한 및 보고내용 등을 규정했으며 첨단재생의료안전관리기관에서 수행하는 안전성 모니터링 수행사항 이상반응 발생원인 조사 절차 장기추적조사 계획 수립에 관한 사항을 포함하고 있다.
국립보건연구원은 이번 행정예고를 통해 재생의료 연구자 및 국민 의견을 수렴해 제정안을 확정할 예정이다.
이번 제정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 2021년 1월 30일까지 국립보건연구원 재생의료안전관리과로 의견을 제출하면 된다.
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